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    制藥.GMP

    醫療器械生產車間凈化工程

    文字:[大][中][小] 手機頁面二維碼 2019/12/26     瀏覽次數:    

    二類醫療器械如口罩、防護服規定在十萬級凈化車間內完成生產、包裝,對于有要求或采用無菌操作技術加工的無菌醫療器械(包括醫用材料),應在10000級下的局部100級潔凈室(區)內進行生產。醫療器械生產車間凈化設計施工、安裝凈化空調、風淋室、傳遞窗、成品庫、物流輔助用房等凈化裝修工程包括以下內容.
    一、醫療器械生產車間凈化工程范圍:
    本工程為醫療器械生產車間潔凈廠房工程建設,機電設備安裝工程包含:
    A、凈化空間工程(金屬壁板、環氧地坪、PVC地面)。
    B、系統動力及照明供電工程。
    C、純水管路系統。
    D、給排水系統。
    E、凈化空調及排風系統。
    二、醫療器械生產車間凈化工程主要工作內容:
    A、本工程范圍內的各系統工程的采購、安裝、竣工及保修。
    B、系統的調測和測試。
    C、編制整個系統的操作管理手冊,并對業主進行培訓,直到業主完全掌握。
    D、協助業主在最短時間內完成設計修改和項目的驗收。
    E、提供完整的竣工移交資料。


    三、GMP廠房要求相關事項:
    A、GMP藥品生產環境應整潔,廠區地面、路面及運輸等不應對藥品生產造成污染,生產、行政、生活和輔助總體布局應合理,不得互相妨礙。
    B、GMP廠房應按生產工藝流程及其所要求的空氣潔凈度級別合理布局。
    C、潔凈室(區)內是否使用無脫落物、易清洗、易消毒的衛生工具,其存放地點是否易對產品造成污染。
    D、不同潔凈室(區)的潔凈工具是否跨區使用。
    1、不同潔凈級別區應設相應的潔凈間,潔凈用具不得跨區使用。
    2、10,000級無菌操作間不應設清洗間和帶水池的潔具間,此區域的潔凈用具在完成清潔后,應送出該區清潔、消毒或滅菌,然后存放于潔具間備用,以減少對無菌操作區的污染。
    3、 10,000級非無菌操作間(俗稱萬級輔助區)及其他低要求級別區,可根據實際需要設置地漏及水池,也可設清洗間,這些區域的地面可使用拖把、紗布及其他適當清潔用具清潔。
    E、潔凈室(區)的內表面應平整光滑、無裂痕、接口嚴密、無顆粒物脫落、耐受清洗和消毒。
    F、潔凈室(區)的墻壁與地面的交界處應成弧形或采取其他措施,以減少灰塵積聚及便于清潔。
    L、生產區應有與生產規模相適應的面積和空間用以安置設備、物料(通過貨淋室)、人員(通過風淋室)、應最大限度地減少潔凈區與非潔凈區交叉污染。


    供應:無塵車間,GMP車間,恒溫恒濕車間,無菌車間,層流凈化手術室,ICU病房設備,潔凈廠房凈化系統,實驗室,稱量間,更衣室,緩沖室,包材間,十萬級潔凈間,消毒間,成品庫,灌裝間,風淋室等

    設備配套:凈化板(巖棉、硅巖、機制、手工、玻鎂)、PVC地面、地坪漆、氣密燈等

    凈化工程:凈化設計,凈化施工,第三方檢測,凈化報告,層流、垂直流、防靜電、十萬~萬~千~百~十級

    工程服務:免費設計,免費勘測,終生維護售后無憂!

    適用:制藥,醫院,食品,化工,電子,生物,科技,純水,消毒等


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